תקן iso 13485 הוא תקן בינלאומי שמטרתו היא לנהל מערכת איכות בארגונים אשר עוסקים בייצור מכשור רפואי. התקן דורש: גישה לניהול סיכונים למימוש מוצרים ופיתוח מוצרים חדשים, הטמעת מערכת שמטרתה היא לנהל את הבקרה והתפעול הנדרשים עבור מוצרים רפואיים, מערכת שמטרתה לעקוב בצורה יעילה אחר מוצרים, אימות תהליכים ועוד. אם יש לכם עסק העוסק בתחום מכשור רפואי, חשוב לדעת שהצלחה של עסק מעין זה מתחיל בהטמעת מערכת איכות רלוונטית ומתאימה בארגון וכן, שילוב של הטמעת תקנים נוספים ובין היתר גם הטמעה של iso 13485
על מי חל תקן iso 13485
על פי אתר Nextep מדובר על תקן אשר חל על ארגונים וחברות אשר מספקים שירותים רפואיים או מכשור רפואי. ישנם לא מעט ארגונים וחברות כיום אשר חייבות להטמיע את התקן המדובר שמטרתו היא לוודא כי כל המכשור הרפואי שהיא משווקת הוא תקין ובטיחותי וכן כל השירות הרפואי שהיא מספקת הוא תקין ובטוח. התקן חל על ספקים ונותני שירות חיצוניים הנוגעים לתחום ייצור ואספקת המכשור הרפואי, ארגונים העוסקים בתכנון ופיתוח, ארגונים העוסקים באחסון והפצה, ארגונים העוסקים במתן שירות ותמיכה ועוד. חשוב מאוד לדעת שהתקנים הוחמרו בשנים האחרונות בתחום המכשור הרפואי והדרישות לטיב מוצר מבחינת השירות, האספקה והמעקב לאחר המסירה שלו הינן גבוהות באופן משמעותי. על כן, ישנה חשיבות בהטמעת התקן המדובר על ידי הטובים ביותר בתחום, בכל ארגון העוסק במכשור או שירות רפואי.
הטמעת מערכת לניהול איכות על פי תקן iso 13485
מדובר על מערכת שמטרתה היא איסוף וניתוח מדדים ויעדים הרלוונטיים לשיפור. המדדים נקבעים בהתאם לרמת הפיקוח הנדרשת ולאופי הפעילות. כאשר ארגון עומד בתקן המדובר, הוא יכול להיות תואם לדרישות החוזיות בשוק וכן, מתאפשר לו להפיץ מוצרים בשווקים הרלוונטיים. בכדי לעמוד בתנאים של משרד הבריאות ולזכות באמונו יש להטמיע מערכת לניהול איכות על פי התקן המדובר על ידי הטובים ביותר בתחום.